메디칼타임즈=황병우 기자비아트리스코리아의 광범위 약제내성 결핵 치료제 도브프렐라(성분명 프레토마니드)가 1월 급여등재와 국내 출시됐다.도브프렐라 제품사진도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 지난 2021년 10월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.또 올해 1월 1일부터 건강보험 급여에 등재됐으며 급여 기준은 허가사항과 동일하다. 비용은 1회 투약 기준(1정) 7만4205원이다.투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여다. 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격을 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여한다.리네졸리드의 경우 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이 후 300mg으로 용량을 감량하거나 투여를 중단한다.광범위 약제내성 결핵(Extensive Drug Resistant Tuberculosis, XDR-TB)은 대표적 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜핀에 내성이고, 한 가지 이상의 퀴놀론계 약제 및 3가지 주사제(카프레오마이신, 카나마이신, 아마카신) 중 한 가지 이상의 약제에 내성이 있는 결핵이다.이소니아지드·리팜핀을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생긴 다제내성 결핵(Multi-Drug Resistant Tuberculosis, MDR-TB) 중에서도 가장 환자수가 적고 예후가 좋지 않다. 우리나라 다제내성 결핵환자의 약 5%가 광범위 약제내성 결핵환자에 해당하며 그간 효과가 확인된 항결핵 약제의 수가 적고 치료 성공률도 낮은 것으로 알려졌다.도브프렐라는 빠른 항결핵 효과로 기존 18-20개월에 달하는 치료기간을 6개월로 단축시켰다. 또 치료 기간 동안 복용해야 하는 약제의 갯수도 최소 5개에서 3개로 줄였다.총 109명의 광범위 약제내성 폐결핵(XDR-TB) 및 치료 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에서 26주간 BPaL(베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드)요법의 안전성과 효과를 확인한 오픈라벨, 단일그룹 연구인 Nix-TB 3상 연구에서 피험자의 90%가 치료 6개월만에 객담배양 음성으로 전환돼 유의미한 개선 성과를 보였다.마케팅팀 임현정 전무는 "비아트리스의 핵심가치 중 하나인 환자 치료 접근성 개선의 측면에서 그동안 치료옵션이 제한적이고 장기간 치료가 필요했던 광범위 약제내성 결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 결핵 환자들에게 혁신적인 신약을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.이어 임 전무는 "특히 아직 결핵의 관리에 있어 미충족 의료수요가 높은 한국에 도브프렐라가 급여 출시된 것은 의미가 있다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 도브프렐라로 새로운 삶을 찾을 수 있기를 기대하고 우리나라 결핵 치료환경 개선에 더 많이 기여할 수 있도록 비아트리스도 노력하겠다"고 덧붙였다.한편, 프레토마니드는 새로운 결핵 치료제를 개발하고 제공하는 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)가 개발했으며, 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 떼려야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈ 2017년 9월 요양기관 정기 현지조사 계획입니다. -건강보험심사평가원은 이달 11일부터 오는 23일까지 13일 동안 현지조사를 진행할 계획입니다. 조사 대상 기관수는 총 22개소로 현장조사 치과의원 4개소, 서면조사 약국 18개소가 예정돼 있습니다. 현장조사의 경우 입·내원일수 거짓 및 증일청구, 실제 진료(투약)하지 않은 행위 등을 거짓청구, 기타 부당청구 등을 살피고, 서면조사는 약국 처방․조제료 야간가산 불일치 사유를 살핍니다. -의료급여 조사도 이뤄집니다. 조사기간은 마찬가지로 11일부터 23일까지로 상황에 따라 조사기간은 연장될 수 있습니다. 조사 대상 기관수는 총 10개소로 병원 2곳, 요양병원 4곳, 의원 1곳, 한의원 1곳, 약국 2곳 모두 현장조사 대상으로 예정됐습니다. 현장조사는 입·내원일수 거짓 및 증일청구, 약국 약제비 부당청구, 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구 등을 중점적으로 살피니 사전 점검이 필요합니다. 2016년 문헌재평가 결과 ◈ 파라멜·헤파겔액 허가 사항 변경 주의보 2016년도 식약처 의약품 재평가에 따라 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)이 변경됐죠. 심평원도 이를 반영해 16일부터 전산심사를 적용할 예정입니다. 변경 대상 약제는 간질환 치료제로 쓰이는 파라멜액, 헤파겔액(성분명 L-오르니틴탄수화물-L-아스파르트산 3g)입니다. 'L-오르니틴탄수화물-L-아스파르트산 3g'은 산제와 액제로 구분되는데 이번 문헌재평가 결과 효능효과 부분에서 액제가 삭제됐습니다. 16일부터 전산 심사가 시작되니 액제 처방시 주의가 필요합니다. ◈ 11월 당뇨병 약제 동일성분군 중복 처방 전산심사 심평원이 오는 11월부터 당뇨병용제 일반원칙에 따라 동일성분군 2종이상 투여(경구용 단일제)에 대해 전산심사를 실시할 예정입니다. 점검범위는 동일성분군에 해당하는 경구용 단일제의 중복 처방으로 자세한 내용은 기사 하단의 첨부 자료를 참고하세요. 연번 성분군 성분명(일반명) 1 Meglitinide계 mitiglinide 등 2 Sulfonylurea계 glibenclamide 등 3 α-glucosidase inhibitor계 acarbose 등 4 Thiazolidinedione계 pioglitazone 등 5 DPP-IV inhibitor계 sitagliptin 등 6 SGLT-2 inhibitor계 dapagliflozin등 인정 가능 2제 요법 ◈ 무료 청구오류 사전점검서비스 이용 안내 요즘 많이들 청구오류 점검 프로그램 사용하시죠? 유료 서비스가 부담되신다면 심평원의 '무료' 청구오류 사전점검서비스는 괜찮은 대안이 될 것입니다. 청구오류 사전점검서비스란 요양기관이 요양급여비용 청구 전 오류사항을 자가 점검 할 수 있는 서비스로 보완청구나 이의신청 방지로 요양기관의 행정력과 비용 절감 효과를 높일 수 있습니다. 청구오류 사전점검서비스는 요양기관의 필수 기재사항 누락․착오, 증빙자료 미제출 등 청구오류가 자주 발생하는 항목을 포함 총 827개 항목을 점검합니다. 심평원 진료비청구 프로그램 접속 후 '청구오류 사전점검 송신' 버튼을 누르면 완료. 점검결과는 요양기관 업무포털 서비스(http://biz.hira.or.kr)에서 가능합니다. '청구오류 사전점검서비스'를 이용하신 경우에도 반드시 본 청구를 별도로 해야 한다는 점 잊지마세요. ◈ 9월 변경 고시 안내입니다. ▲Lamotrigine 경구제 (품명:라믹탈정 등)의 요양급여 기준이 개정됐습니다. 아래의 경우 급여를 인정합니다. 가. 간질 1) 단독요법 및 부가요법: 부분발작 및 전신 강직간대발작 2) 부가요법 : 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 나. 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 ▲Naftopidil 경구제 (품명: 플리바스정 등) 1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함. ▲Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리보정) 설사형 과민성 대장증후군에 최대 12주까지 인정 ▲Linezolid 경구제(품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(품명:자이복스주 등) 가. 혈액배양검사(Blood culture) 또는 무균적체액(CSF, Ascites, Pleural effusion 등)에서 반코마이신저항성 엔테로코커스 패슘(Enterococcus faecium)이 증명된 경우에 인정 나. 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정 점검결과 확인 방법 허가사항 범위를 초과하더라도 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여가 인정됩니다. 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 결핵 환자 1) 다음과 같이 '기본약제'(core drug, 2014년 WHO 지침에 의한 1-4군 약제)로 충분한 약제 구성을 할 수 없으면서, - 다 음 - 가) 광범위 약제내성 결핵인 경우 나) 다제내성 결핵 환자로서, 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인하여 사용할 수 없는 경우 다) 다제내성 결핵 환자로서, pyrazinamide를 사용할 수 없는 경우 라) 다제내성 결핵 환자로서, prothionamide, cycloserine, p-amino salicylic acid(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 2) 효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1-5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우 ◈ 다음은 최근의 심사 사례입니다. ▲당뇨병 상병 등으로 외래에 내원한 환자에게 시행한 유리지방산 검사(나245) 인정 여부입니다. 먼저 청구 및 진료내역은 다음과 같습니다. -A사례(여/69세) 청구 상병명: 당뇨병성 백내장을 동반한 2형 당뇨병 주요 청구내역: 나245 유리지방산검사(C2450) 1*1.1*1 진료내역: 6년 전 당뇨병 진단 하 당뇨약 복용 중 검사결과 HBA1c: 10.8, GLU: 390, FFA: 886, Insulin 12.2, C-Peptide 6.38, TG 122 -B사례(남/62세) 청구 상병명: 당뇨병성 다발신경병증을 동반한 2형 당뇨병 주요 청구내역: 나245 유리지방산검사(C2450) 1*1.1*1 진료내역: 4년 전 당뇨병 진단 하 의원에서 당뇨약 복용 중으로, 체중 감소(10Kg/3달), 다음, 다뇨 증상 있음. 검사결과 HBA1c: 13.9, GLU: 261, FFA: 420,Insulin 16.7, C-Peptide 4.29, TG 118 -C사례(여/45세) 청구 상병명: 당뇨병성 다발신경병증을 동반한 2형 당뇨병 주요 청구내역: 나245 유리지방산검사(C2450) 1*1.1*1 진료내역: 1년 전 당뇨병 진단 하 당뇨약 복용 중으로, Foamy Urine, 다음, 다뇨, 체중감소(5Kg/1달) 증상 있음. 검사결과 HBA1c: 9.3, FFA: 459,Insulin 4.7, C-Peptide 3.95, TG 162 유리지방산 검사는 당뇨병성 케톤산증(Diabetic Ketoacidosis)을 예측하기 위해 시행됩니다. 심평원은 외래에 내원한 환자에게 유리지방산 검사를 시행할 만한 임상적 타당성과 요양급여 인정여부에 대해 논의했지만 제출된 진료기록부 등을 참조한 결과 당뇨병성 케톤산증을 의심할 만한 객관적 소견이 없고, 당뇨병성 케톤산증이 의심되는 경우에는 혈중, 뇨중 케톤 검사로 확인이 가능하므로 이 사례에서 실시한 유리지방산 검사는 인정하지 않았습니다. ▲임신 예정인 류마티스 관절염 환자에게 메토트렉세이트 없이 단독 투여한 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주 등) 인정여부 A의료기관은 임신예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 병용 없이 Golimumab 주사제를 단독 사용했습니다. Golimumab 주사제는 현행 인정기준에 의하면 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 경우, 각 약제별 허가사항 범위 내에서 "투여대상 ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)"의 경우 요양급여를 인정하며, 그 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있습니다. 또한 식품의약품안천처 허가사항에 의하면 류마티스 관절염에 Golimumab 주사제는 메토트렉세이트와 병용해 투여하도록 명시되어 있습니다. 심평원은 임신예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 병용 없이 Golimumab 주사제를 단독사용한 경우로 임신 예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 투약 중단은 타당하지만 Golimumab 주사제의 단독 투여는 식품의약품안전처 허가사항 외라는 점에서, 이 건에 산정된 Golimumab 주사제의 투여는 인정하지 않았습니다.

메디칼타임즈=이석준 기자오츠카제약의 '델티바®(델라마니드)'가 일본 첫 다제 내성 폐결핵 치료제로 승인됐다. 지난 4월 유럽에 이어 일본서 승인 받은 '델티바'는 일본에서 약 40년만의 항결핵제 약물로 일본 유일 다제 내성 폐결핵 치료제다. 14일 오츠카제약에 따르면 '델티바'는 결핵균 세포벽을 구성하는 미콜산(mycolic acid) 생성을 억제해 살균 효과를 보이는 새 메커니즘의 항결핵제다. 특히 결핵 치료의 첫 번째 선택 약물이며 장기간 사용되는 이소니아지드와 리팜피신에 내성이 있는 결핵 균종(다제내성 결핵)에 강한 효과를 나타낸다. 세계 9개국 17시설에서 실시된 임상 시험 결과를 보면, 다제 내성 결핵 표준 치료(OBR)에 '델티바' 100mg을 1일 2회 병용했을 때 환자군의 2개월 후 객담 결핵균 음성화 비율은 45.4 %였다. 같은 표준 치료에 위약 병용 환자에서 음성화율 29.6 %에 비해 유의하게 상승했다. 또한 중요한 결과로 다제내성 결핵의 표준 치료에 '델티바'를 6개월 이상 병용한 경우 다제내성 결핵, 광범위 약제내성 결핵 모두 사망률을 감소시켜 장기적인 치료 효과 개선을 보여줬다. 오츠카 제약 관계자는 "이번 승인은 다제내성 결핵을 박멸하려 하는 여러 국가의 장기 목표를 실현하고자 하는 오츠카제약의 강한 의지를 반영한 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=장종원 기자 결핵약제에 내성을 가지는 슈퍼결핵 환자가 최근 급속도로 늘고 있는 것으로 나타났다. 1년새 환자가 16.6%가 증가했다. 한나라당 신상진 의원(국회 보건복지위원회)은 27일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '항생물질 내성균 결핵환자에 관한 진료실적'을 분석한 결과를 통해 이 같이 밝히고 정부 차원의 대책마련을 촉구했다. 신 의원에 따르면 다제내성 및 광범위 약제내성을 가진 결핵 환자는 2008년 2330명에서 2009년도에는 2717명으로 1년새 16.6%가 증가했다. 다제내성 결핵으로 진료를 받은 국내 환자는 2008년에 2106명, 2009년에는 2494명으로 조사됐다. 남자가 여자보다 약 2배 이상 높으며, 30․40대 중장년층에 환자가 많은 것으로 나타났다. 다제내성 결핵(Multidrug-resistant Tb, MDR Tb)의 경우 이소니아지드 및 리팜피신 등 1차 결핵치료제에 내성을 보이는 결핵으로써, 병원에서는 2차 치료제로 전환해 처방을 유도하도록 하는 질병이다. WTO는 다제내성 결핵 환자의 26% 정도가 사망하는 것으로 보고있다. 특히 슈퍼결핵의 일종인 광범위 약제내성결핵(Extensively drug resistant Tb, XDR-Tb)은 더욱 심각하다. 국내에서는 2008년 224명, 2009년 223명이 이와 관련한 치료를 받고 있다. 2008년 서울 아산병원에서 발표한 연구자료에 따르면 광범위 약제내성 결핵은 발병 후 3~7년 이내에 환자수의 50%가 사망할 수 있다는 결과가 나왔으며, 다제내성 결핵에 비해 치료성공률도 매우 낮은 것으로 확인됐다. 특히 광범위 약제내성결핵은 퀴놀론계열의 2차 치료제에도 내성이 있어, 고가의 약품비 및 장기적인 치료로 인한 환자의 경제적, 육체적 부담을 가중 시키는 질병이다. 이와 관련 신 의원은 "슈퍼박테리아가 기승을 불이고 있는 가운데, 슈퍼결핵환자도 늘고 있어 방역당국의 철저한 대비와 대응이 요구된다"면서 "요즘과 같은 환절기에 감기환자가 느는데, 결핵은 감기증세와 비슷한 만큼 초기부터 적극적인 진료와 치료가 중요하다"고 강조했다.